【张家界】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验（临床试验病人招募）

本文概述了胰腺癌的致命性及早期诊断难度，介绍了精准医疗下靶向治疗的新进展，特别是针对胰腺癌的Claudin18.2靶点靶向药试验。文章详细说明了胰腺癌与Claudin18.2靶点的关系，试验的目的、招募对象、流程及注意事项，并鼓励符合条件的患者参与试验，共同推进胰腺癌研究。

【张家界】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

项目名称：【胃癌胰腺癌肠癌】CLDN18.2/CD47双抗BC007

药品名称：BC007

基因分型：靶向药

突变基因：Claudin 18.2

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：胃癌 胰腺癌 肠癌

项目优势：BC007是全新序列的靶向CLDN18.2和CD47的双抗。宝船生物对BC007两个靶点的亲和力做了差异化设计，与CLDN18.2亲和力高，药物可以特异性结合CLDN18.2阳性瘤细胞，与CD47亲和力较低，但仍可以阻断CD47/SIRPα信号通路从而解除肿瘤中CD47介导的免疫抑制。

【张家界】胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药免费试验

一、概述

胰腺癌是一种高度致命的恶性肿瘤，其早期诊断难度大，治疗效果有限。近年来，随着精准医疗的发展，靶向治疗成为胰腺癌治疗的新希望。本文将为您详细介绍一种针对胰腺癌的Claudin 18.2靶点靶向药试验，帮助您了解这一领域的最新研究进展。

二、胰腺癌与Claudin 18.2靶点

胰腺癌的发生和发展涉及多个基因和信号通路的异常。Claudin 18.2是一种细胞间紧密连接蛋白，研究发现，其在胰腺癌组织中高表达，成为胰腺癌治疗的潜在靶点。

三、靶向药试验介绍

本次胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验，旨在评估该药物在胰腺癌治疗中的有效性和安全性。试验药物通过特异性结合Claudin 18.2靶点，抑制肿瘤细胞生长和扩散，为患者带来新的治疗希望。

四、试验招募对象

以下是本次试验的招募对象：

经病理学检查确认为胰腺癌的患者；

年龄在18-75岁之间；

未接受过胰腺癌靶向治疗；

无严重心、肝、肾功能损害；

自愿参加并签署知情同意书。

五、试验流程及注意事项

试验分为三个阶段：筛选期、治疗期和随访期。筛选期主要包括病史收集、体格检查、实验室检查和影像学检查；治疗期患者将接受靶向药物治疗；随访期则对患者的疗效和安全性进行长期观察。

参加试验的患者需注意以下事项：

严格遵守医嘱，按时服药；

定期随访，及时反馈病情变化；

保持良好的生活作息，避免过度劳累；

遵循医生的建议，进行适当的康复锻炼。

六、温馨提示

胰腺癌Claudin 18.2靶点靶向药试验为胰腺癌患者带来了新的治疗希望。通过参加试验，患者不仅可以获得最新的治疗手段，还有机会为我国胰腺癌研究做出贡献。如果您符合招募条件，欢迎拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082，了解更多详情，共同为抗击胰腺癌而努力。

入选标准

1 须对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）；

2 年龄≥18岁，性别不限；

3 临床诊断： Ia期（剂量递增阶段）： 组织学或细胞学确认的经标准治疗失败、不能耐受标准治疗、或无标准治疗方案的CLDN18.2表达（免疫组织化学[IHC]检测≥1%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥1+）的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，包括但不限于胃腺癌、食管胃交界部腺癌、食管癌、胰腺癌、乳腺癌、卵巢癌、胆道癌和肺腺癌等。 Ib期（剂量扩展阶段），包括3个队列： 队列1：经组织学或细胞学确诊的CLDN18.2高表达（IHC检测≥70%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）的不可切除局部晚期或转移性胃腺癌/食管胃交界部腺癌，既往标准治疗失败或不能耐受标准治疗； 队列2：经组织学或细胞学确诊的CLDN18.2高表达（IHC检测≥70%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）的不可切除局部晚期或转移性胰腺癌，既往标准治疗失败或不能耐受标准治疗； 队列3：经组织学或细胞学确诊的CLDN18.2中、高表达（IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）的其它类型晚期实体瘤（不包括胃腺癌/食管胃交界部腺癌和胰腺癌），既往标准治疗失败或不能耐受标准治疗，包括但不限于卵巢癌、胆道癌、乳腺癌和肺腺癌等。

4 受试者同意在筛选期提供新鲜采集或存档肿瘤组织标本（尽可能2年内采集），由中心实验室采用IHC进行CLDN18.2检测；

5 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个可测量的靶病灶；

6 预期生存时间≥12周；

7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0或1分；

8 具有充分的器官功能，首次使用研究药物前7天内的实验室检查值满足以下要求（检查前14天内未输血及血制品、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]及其他造血刺激因子、未使用保肝药或其他医学支持疗法）： 骨髓：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥95 g/L； 肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤2.5×ULN；如果有肝转移，则AST和ALT均≤5.0×ULN； 肾脏：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）。 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN；

9 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意从签署ICF开始直至末次使用研究药物后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）。

排除标准

1 首次使用研究药物前4周内接受过细胞毒类药物化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗或其他抗肿瘤生物治疗，或首次使用研究药物前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过小分子靶向药物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗；

2 首次使用研究药物前4周内接受过治疗性放疗，或首次使用研究药物前2周内接受过姑息性放疗;

3 首次使用研究药物前4周内参加过其他临床研究并接受过研究药物（对于小分子靶向药物，时间间隔要求为2周或5个半衰期，以较长者为准）；

4 已知对BC007任何成分有过敏史；

5 既往接受过任何靶向SIRPα-CD47信号轴或CLDN18.2的治疗；

6 维生素K拮抗剂与抗凝剂同时给药，或给予治疗剂量的肝素（可以接受预防剂量）；

7 存在胃幽门梗阻或持续反复呕吐（24小时呕吐≥3次）；

8 存在未经治疗或未控制的消化性溃疡；

9 根据研究者的判断，有无法控制的或严重的消化道出血或消化道穿孔风险；

10 首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（穿刺活检/引流、静脉置管除外）或出现过严重外伤；

11 存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）；

12 首次使用研究药物前3个月内有动脉血栓、深静脉血栓或肺栓塞史；

13 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）v5.0≤1级（脱发除外）；

14 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

15 有需要治疗的活动性感染或首次使用研究药物前2周内使用过全身性抗感染药物；

16 患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球肾炎等，包括但不限于这些疾病或综合症）。但允许患以下疾病的受试者入组： 采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者； 只需接受甲状腺素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； 无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等）；

17 首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）的患者；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期（≤3天）使用皮质类固醇进行预防治疗（如使用造影剂前的预处理）；

18 过去5年内有其他恶性肿瘤病史（既往接受根治治疗且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外）；

19 有器官移植史或异基因骨髓移植史或干细胞移植史；

20 活动性乙型肝炎或丙型肝炎，活动性乙型肝炎定义为乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA>正常值上限，活动性丙型肝炎定义为丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且HCV RNA>正常值上限；

21 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；

22 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：需要临床干预的室性心律失常；首次使用研究药物前6个月内的急性冠脉综合征、脑卒中或短暂性脑缺血发作；满足美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）<50％;

23 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；

24 妊娠（具有生育能力的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠试验必须为阴性）或哺乳期女性；

25 首次使用研究药物前4周内或计划在研究治疗期间接受活疫苗或减毒疫苗；

26 研究者认为可能影响受试者参与整个研究、增加受试者风险、或混淆研究结果的任何疾病、治疗或实验室检查异常，或者研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。