【哈尔滨】淋巴瘤CD30靶点靶向药免费试验（临床研究患者招募）

本文介绍了淋巴瘤这一恶性肿瘤的发病现状及治疗进展，重点关注了CD30靶点靶向药试验。文章指出，淋巴瘤在我国发病率上升，早期症状不明显，而CD30靶点靶向药试验为患者带来新希望。临床试验已取得显著成果，提高患者生存质量。文中还介绍了如何参与临床试验，并呼吁更多患者受益于这一新型疗法，为我国抗癌事业贡献力量。

【哈尔滨】淋巴瘤CD30靶点靶向药免费试验

项目名称：【淋巴瘤】F0002-ADC 在复发/难治性 CD30 阳性外周 T 细胞淋巴瘤患者 中开展的一项随机、开放、多中心的 Ib 期临床研究

药品名称：F0002-

基因分型：靶向药

突变基因：CD30

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者

项目优势：上海交联药物研发有限公司

【哈尔滨】淋巴瘤CD30靶点靶向药免费试验

一、淋巴瘤：不容忽视的恶性肿瘤

淋巴瘤，一种起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，近年来在我国发病率逐渐上升。由于其早期症状不明显，容易被忽视，导致许多患者就诊时已处于晚期。淋巴瘤的治疗手段多样，但部分患者对传统治疗效果不佳，迫切需要新的治疗方法。此时，淋巴瘤CD30靶点靶向药试验应运而生，为患者带来了新的希望。

二、CD30靶点：淋巴瘤治疗的新突破

CD30是一个重要的肿瘤标志物，主要表达在部分淋巴瘤细胞表面。近年来，针对CD30靶点的药物研究取得了突破性进展。淋巴瘤CD30靶点靶向药试验，旨在通过精准打击肿瘤细胞，降低治疗副作用，提高患者生存质量。

三、临床试验：为患者带来全新治疗方案

淋巴瘤CD30靶点靶向药试验是一种国际前沿的治疗方法。以下是关于本次试验的详细介绍：

1. 试验目的：评估CD30靶点靶向药物对淋巴瘤患者的疗效和安全性。

2. 试验对象：经病理诊断为淋巴瘤，且肿瘤细胞表面表达CD30的患者。

3. 试验流程：患者需经过筛选、入组、治疗、随访等阶段。在治疗过程中，医生会密切监测患者的病情变化，及时调整治疗方案。

4. 试验成果：截至目前，淋巴瘤CD30靶点靶向药试验已在全球范围内开展，并取得了令人鼓舞的成果。许多患者在接受治疗后，肿瘤明显缩小，生存质量得到提高。

四、如何参与临床试验？

如果您或您的家人朋友患有淋巴瘤，并希望了解淋巴瘤CD30靶点靶向药试验的相关信息，请拨打全球好药网咨询热线：400-119-1082。我们的专业团队将为您提供详细的咨询服务，帮助您了解试验流程、评估是否符合入组条件等。

五、温馨提示：期待更多患者受益

淋巴瘤CD30靶点靶向药试验的成功，为淋巴瘤患者带来了新的治疗选择。我们期待这种新型疗法能在未来得到更广泛的应用，让更多患者受益。同时，全球好药网将继续关注抗癌新药的研发动态，为患者提供最新、最全面的临床试验信息。

在此，我们也提醒广大患者，积极参与临床试验，不仅能为自身带来治疗希望，也为我国抗癌事业的发展贡献力量。

入选标准

1.18周岁~70周岁(包含界值)，性别不限;

2. 经组织病理学确诊CD30阳性的PTCL，按照2016年修订的WHO分类标准为以下亚型之一：

1)外周T细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS);

2)血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL);

3)ALK+系统性间变性大T细胞淋巴瘤(ALK+ALCL);

4)ALK-系统性间变性大T细胞淋巴瘤(ALK-ALCL);

5)结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤(NKTCL);

6)研究者认为可以入组的其他亚型的PTCL(不包含原发性皮肤T细胞淋巴瘤);

3. 受试者经过至少一次全身系统性治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发/难治的PTCL(NK/T细胞淋巴瘤既往治疗中需要包括培门冬酶)。

(复发/难治的定义如下：复发：既往接受一线充分治疗达缓解后疾病进展;难治：经一线或者以上系统性全身治疗后，疗程≥2周期疾病进展(PD)，或者疗程≥4周期未达缓解(CR或PR);

4. 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为≤1分;

5).CT检查具有可测量病灶(淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径≥15mm，或结外病灶的最长径≥10 mm);

6. 基线实验室检测结果必须符合以下标准：

 血常规(检查前1周内未接受重组粒细胞集落刺激因子或血小板输 注 或 血 液 制 品 或 IL-11 等 的 输 注 ) ：Hb≥90g/L ;NEUT≥1.5×109/L;PLT≥100×109/L;

 血 生 化 ( 检 查 前 2 周 内 未 接 受 人 血 白 蛋 白 (ALB) 输 注 ) ：TBIL≤1.5×正常范围上限(ULN);ALT和AST≤2.5×ULN(如果有肝转移时允许TBIL≤3×ULN，AST和ALT≤5×ULN);内生 肌酐清除率≥45 ml/min(Cockcroft-Gault公式); 

 凝血功能(除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血 参数(PT/INR和APTT)处在使用抗凝剂治疗的预期范围内) ：国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;活化部分凝血活酶时间 (APTT)≤1.5×ULN; 7) 首次给药前必须间隔先前的自体干细胞输注治疗至少8周; 

8) 患者在首次使用研究药物前4周内或5个血浆半衰期内(以长者计算) 未使用过放疗、化疗、生物制剂、免疫治疗和/或其他研究性抗癌治 疗(在首次使用研究药物前至少6周未使用过氮芥、美法仑、氯化亚 硝脲类药物); 

9) 生育能力的女性/男性受试者，在研究期间以及末次用药结束后的6个月 内与其伴侣没有生育计划，且在整个研究过程中和末次用药结束后的 6个月内需采取有效避孕措施(包括受试者伴侣); 

10) 预计生存期≥3月; 11) 依从性好，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

排除标准

符合以下任一标准的受试者将从本试验中排除：

1) 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患 者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，或中枢神经系统转移 或脑膜转移症状缓解时间＜2周，经研究者判断不适合入组者；

2) 接受过同种异体干细胞移植的患者；

3) 先前接受过任何抗CD30抗体药物治疗或CD30细胞免疫治疗者；

4) 正在接受其它抗肿瘤治疗者；

5) 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至1级及以下者，除外2级外周神 经毒性和任何级别的脱发；

6) 既往5年内出现过其它原发恶性肿瘤（除外宫颈原位癌或非黑色素瘤皮 肤癌或前列腺特异性抗原正常的局限前列腺癌）；

7) 有无法控制或重要的心血管疾病且经研究者判定不适宜参加本研究， 包括（但不限于）：  充血性心力衰竭（NYHA III或IV级）、心肌梗塞、不稳定型心 绞痛，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；  原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；  II度II型房室传导阻滞或III度房室传导阻滞或QTc间期（F法）＞ 470 msec（女性）或＞450msec（男性）且经研究者判断具有临 床意义，不适合参加本研究；  房颤（EHRA分级≥2b级）；  目前使用降压药物难以控制的高血压（收缩压≥150mg、舒张压 ≥100mg），经研究者判断不适合参加本研究；

8) 有精神病史者；

9) 左室射血分数（LVEF）< 50%； 10) 具有肝纤维化或肝硬化病史以及临床体征和症状提示肝纤维化或肝 硬化的患者；

11) 经研究者判断不稳定性呼吸系统疾病，如肺栓塞、慢性阻塞性肺病 、间质性肺病等；

12) 首次给药前4周内存在活动性系统性病毒、细菌或真菌感染者；

13) 筛选时HIV抗体阳性或HBsAg阳性且HBV-DNA≥各中心检测上限或 HCVAb阳性者； 14) 对重组蛋白、鼠蛋白或对本药物辅料过敏者； 15) 正接受剂量大于或相当于20 mg/天的强的松治疗、或等剂量的糖皮 质激素治疗的患者，或由研究者判定治疗期间可能需要长期使用糖 皮质激素治疗的患者（除外近期或者目前使用吸入性或外用糖皮质 激素者）； 16) 怀孕或者哺乳期女性患者； 17) 研究者认为不合适参加本研究的其他原因