【阳江】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验（患者临床招募）

本文介绍了正在全球范围内展开的“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”，该试验为广大肿瘤患者带来了全新的治疗选择。试验不限癌种，无靶点要求，利用患者自身免疫系统对抗癌细胞，具有针对性、副作用小和持久效果等优势。符合条件的实体瘤患者可通过全球好药网咨询热线报名参与。这一试验为肿瘤患者提供了更多的治疗选择和希望。

【阳江】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

项目名称：【实体瘤】一项评估HS248治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究。

药品名称：HS248

基因分型：免疫治疗

突变基因：无靶点要求

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：标准治疗失败

适应症状：经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗进展、毒性不耐受，或无标准治疗方案

项目优势：HS248是一种高选择性的PI3Kv抑药理优势制剂，通过促进巨嵘细胞向抗肿瘤的表型极化，增强肿瘤微环境中CD8+T细胞的活化来抑制肿瘤生长和转移。此外，HS248通过抑制PI3Kv可以克服免疫检查点抑制剂的耐药性，HS248与PD-1等免疫检查点抑制剂讲行联用，有望为PD-1抑制剂耐药性患者带来更多获益。对于高选择性PI3Kv抑制剂，目前尚无药物上市。

【阳江】实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗免费试验

概述

在抗癌斗争的道路上，每一次科学研究的进步都为患者带来新的希望。如今，一项名为“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”的临床试验正在全球范围内展开，为广大肿瘤患者带来了全新的治疗选择。本文将为您详细介绍这一试验，帮助您了解这一前沿治疗手段。

什么是“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”？

实体瘤是指可以在体内形成实体组织的肿瘤，如肺癌、乳腺癌、胃癌等。而“无靶点要求”则意味着这项免疫治疗试验不局限于特定的癌种或基因突变类型，为更多患者提供了参与的机会。免疫治疗是一种利用患者自身免疫系统对抗癌细胞的治疗方法，通过激活或增强免疫细胞的功能，达到抑制或消灭肿瘤的目的。

试验亮点：不限癌种，无靶点要求

传统的癌症治疗往往需要针对特定的癌种或基因突变类型，这就意味着很多患者因为不符合条件而无法接受最新的治疗。而“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”打破了这一限制，无论患者患有哪种实体瘤，都有可能参与到这项试验中。这一突破性的改变为患者提供了更多的治疗选择和希望。

免疫治疗的原理及优势

免疫治疗利用患者自身的免疫系统来对抗癌细胞，其原理包括：

增强免疫细胞的活性，使其更有效地识别和攻击癌细胞。

阻止癌细胞释放抑制免疫系统的信号，使免疫系统能够持续发挥作用。

通过基因工程技术，改造免疫细胞，使其具有更强的抗癌能力。

免疫治疗相较于传统治疗具有以下优势：

针对性强：免疫治疗针对的是患者的免疫系统，而不是直接作用于肿瘤，因此具有更好的针对性。

副作用小：免疫治疗通常不会导致严重的副作用，患者的生活质量较高。

持久效果：免疫治疗有可能引发持久的免疫记忆，从而达到长期控制肿瘤的目的。

参与试验的条件和流程

如果您或您的亲友患有实体瘤，想要参与“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”，可以联系全球好药网的咨询热线：400-119-1082。以下是参与试验的基本条件和流程：

年龄在18岁以上。

经病理学检查确认为实体瘤。

未接受过其他抗癌药物治疗或已结束其他抗癌药物治疗。

具备良好的器官功能。

了解试验的目的、方法和风险，并愿意签署知情同意书。

参与试验的流程通常包括：初步评估、详细检查、签署知情同意书、接受免疫治疗、定期随访等。试验期间，患者将得到专业团队的密切关注和细致照顾。

温馨提示

“实体瘤（不限癌种）无靶点要求免疫治疗试验”为肿瘤患者带来了全新的治疗选择和希望。这项试验不仅打破了传统治疗的界限，也为患者提供了更多的机会去尝试最新的治疗手段。如果您符合条件，不妨勇敢地迈出这一步，为生命续航。全球好药网咨询热线：400-119-1082，我们期待您的来电，为您的抗癌之路提供专业的指导和支持。

入选标准

1、男女不限，签署ICF时年龄≥18岁。

2、预计生存期≥12周。

3、经组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗进展、毒性不耐受，或无标准治疗方案（剂量递增阶段纳入多种实体瘤患者，剂量扩展阶段纳入人群将基于剂量递增阶段研究数据和同类药潜在优势人群确定）。

4、美国东部肿瘤合作组（ECOG）体力状况评分0-1分。

5、剂量扩展阶段要求至少有1个可测量病灶（根据RECIST v1.1）。

6、足够的骨髓器官功能：

a) 骨髓功能（筛选期血液学指标检查前14天内未接受过输血或集落刺激因子支持治疗）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L、血小板计数（PLT）≥100×10^9/L和血红蛋白（HGB）水平≥90g/L；

b) 肾脏：血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），或根据机构标准实践评估计算的肌酐清除率≥60mL/min（根据Cockcroft-Gault 公式）；

c) 肝脏：AST和ALT≤2.5×ULN（肝脏受累受试者AST和ALT≤5×ULN）；总胆红素≤1.5×ULN（患有Gilbert综合征受试者总胆红素≤3×ULN）；

d) 心脏：QTcF＜480ms（QTc间期必须用Fridericia公式做心率校正）；

e) 凝血：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。

排除标准

1、有症状的或未经治疗的中枢神经系统转移或原发性中枢神经系统恶性肿瘤。

2、既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。

3、既往存在自身免疫性疾病、干细胞移植或器官移植病史。

4、现在或既往有已知的药物诱导的肝损伤、慢性活动性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、由胆结石引起的持续肝外性梗阻、肝硬化或门静脉高压症。

5、现在或既往有消化性溃疡和/或消化道出血。

6、可能限制试验药物吸收的胃肠道功能障碍，包括动力障碍、吸收不良综合征或炎症性肠病。

7、因慢性疾病正在接受免疫抑制治疗。与申办者和/或其指定人员讨论后，允许使用≤10mg/d剂量的泼尼松或其等效的全身性皮质类固醇药物。

8、经最佳支持治疗后仍无法控制的糖尿病。

9、存在临床上重要的心脑血管疾病包括：a) 首次给药前6个月内发生过卒中、不稳定性心绞痛、心肌梗死；b) 首次给药前6个月内发生过室性心律失常，如室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速；c) 现在或既往有充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）III/IV级，超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）＜50%；d) 经药物治疗后仍无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。

10、感染：

a) 有活动性感染者，包括首次给药前7天内患有临床上未控制的活动性感染疾病如急性肺炎、不明原因持续发热等；

b) 乙型肝炎【乙肝表面抗原（HBsAg）检查呈阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量＞研究中心实验室正常值上限】，丙型肝炎【丙肝病毒（HCV）抗体检查呈阳性，且丙肝病毒的核糖核酸（HCV-RNA）定量＞研究中心实验室正常值上限】。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）；

c) 人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体（TP）感染等。

11、哺乳期患者。

12、既往接受过磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂（Copanlisib、Umbralisib等）治疗。

13、在试验药物首次给药前28天内接受过系统性化疗、靶向治疗、免疫治疗和姑息性放疗等抗肿瘤治疗。

14、在试验药物首次给药前28天内进行过大型手术治疗，或无法从任何此类手术的副作用中恢复。

15、既往接受抗肿瘤治疗产生的相关毒性反应（除脱发）未得到恢复（毒性评估仍＞1级或未恢复至基线水平）。

16、在试验药物首次给药前28天内参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗（参与生存期随访的患者除外）。

17、在试验药物首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗。

18、对HS248或其辅料有过敏史。

19、在试验药物首次给药前7天内（或5个半衰期，以较长者为准）使用过含有细胞色素P450酶3A4（CYP3A4）的强抑制剂或强诱导剂（详见附录5）。

20、研究者认为会使患者无法合作或参加试验的任何并发不受控制的疾病，包括精神疾病或药物滥用，或研究者认为因其他原因不适合参加本研究的患者。