结直肠癌BRAF靶向药试验临床患者招募

小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能抑制血管内皮细胞生长因子受体(VEGFR1、VEGFR2/KDR和VEGFR3)、成纤维细胞生长因子受体（FGFR1~4）、干细胞因子受体(C-kit)、血小板源生长因子受体(PDGFRβ)等激酶活性；抑制VEGFR2介导的下游信号转导，从而抑制肿瘤新生血管生成，对多种激酶突变体也具有抑制活性。

【结直肠癌002】评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

项目名称：【结直肠癌002】评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

药品名称：盐酸安罗替尼胶囊

基因分型：靶向药

突变基因：BRAF

临床期数：Ⅲ期

治疗线数：初治

适应症状：【结直肠癌002】评价盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

2.年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-1分；预计生存期超过 3 个月；

3.经组织病理学检查确诊的、经 MDT 讨论确认的不可切除转移性结直肠腺癌(UICC/AJCC 结直肠癌 TNM 分期系统(2017 年第 8 版))；

4.基因检测显示 RAS、BRAF 野生型的患者；

5.根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；

6.主要器官功能良好，血常规检查标准、生化检查、凝血功能或甲状腺功能检查和心脏彩超评估等符合要求。

7.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。

排除标准

1.　　存在 MSI - H / dMMR 的患者;

2.　 合并以下疾病或病史：

 a) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。 以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、 非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)， Tis(原位癌) 和 T1(肿瘤浸润基膜)];

　　b) 具有影响口服药物的多种因素( 比如无法吞咽、 慢性腹泻和肠梗阻等);

　　c) 入组前 4 周内存在或有倾向出现消化道出血或者穿孔等情况;

　　d) 入组前 4 周内存在活动性炎性肠病的患者;

　　e) 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、 腹水等;

　　f) 由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于 CTC AE 1 级的未缓解的毒性反应;

　　g) 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、 切开活检或明显创伤性损伤;

　　h) 影像学(CT 或 MRI) 显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清;

　　i) 任何出血事件≥ CTCAE 3 级的患者， 或不管严重程度如何， 存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者;

　　j) 存在未愈合创口、 溃疡或骨折;

　　k) 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件， 如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、 脑出血、 脑梗塞)、 深静脉血栓及肺栓塞等;

　　l) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者;

　　m) 存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者;

　3. 肿瘤相关症状及治疗：

　　a) 研究治疗开始前 4 周内曾接受过手术( 既往的诊断性活检除外)、 放疗、 化疗或其它抗癌疗法( 从末次治疗结束时间开始计算洗脱期);

　　b) 研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药( 包括复方斑蝥胶囊、 康艾注射液、 康莱特胶囊 / 注射剂、 艾迪注射液、 鸦胆子油注射剂 / 胶囊、 消癌平片 / 注射剂、 华蟾素胶囊等) 治疗;

　　c) 既往接受过含有抗血管或抗 EGFR 靶向药物( 包括但不限于贝伐珠单抗、 西妥昔单抗、 帕尼单抗、 阿柏西普、 瑞戈非尼等) 的术后辅助治疗;

　　d) 既往接受过针对晚期结直肠癌的系统性治疗。

　　e) 伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的中枢神经系统转移者;

　4. 随机前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验( 从末次治疗结束时间开始计算洗脱期);

　5. 根据研究者的判断， 有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者， 或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。