淋巴瘤CD20免疫治疗试验临床患者招募

北京时合生物科技有限公司

【NK细胞】高纯度人NK细胞（hpNK）注射液联合利妥昔单抗治疗CD20阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（CD20+r/rDLBCL）的安全性及有效性的初步探索性临床研究

项目名称：【NK细胞】高纯度人NK细胞（hpNK）注射液联合利妥昔单抗治疗CD20阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（CD20+r/rDLBCL）的安全性及有效性的初步探索性临床研究

药品名称：高纯度人NK细胞(hpNK)注射液/利妥昔单抗注射液

基因分型：免疫治疗

突变基因：CD20

临床期数：Ⅰ期

治疗线数：一线失败

适应症状：【NK细胞】高纯度人NK细胞（hpNK）注射液联合利妥昔单抗治疗CD20阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（CD20+r/rDLBCL）的安全性及有效性的初步探索性临床研究

入选标准

1、年龄18-70岁，预期生存期大于3个月；

2.组织学证实CD20阳性（CD20+）复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）；

3.接受过2次及以上利妥昔单抗联合化疗，无不可耐受的副作用；

4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0-2；

5.育龄男性和女性必须同意从签署知情同意书起至最后一次服用研究药物后180天内采取有效的避孕措施。育龄妇女包括绝经前妇女和绝经后2年内的妇女。育龄妇女必须在首次研究药物给药前 21 天内进行妊娠试验阴性；

6. 患者本人同意参加本临床研究并签署知情同意书；

7.淋巴瘤根据Lugano 2014标准至少有1个可测量病灶，即根据CT断层图像，淋巴结病灶长度大于15mm，或结外病灶长度大于10mm，FDG-PET检查阳性；

8、肝肾功能、心肺功能符合以下要求：

（1）血清肌酐<=1.5 ULN；

(2)左室射血分数>50%，ECHO检查无心包积液或胸腔积液；

(3)基线血氧饱和度>92%；

(4) 总胆红素<=1.5 ULN；

(5) ALT 和 AST<=3 ULN。 

排除标准

1.原发性中枢神经系统弥漫性大B细胞淋巴瘤，或中枢神经系统（CNS）侵袭；

2.伴有活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等）；

3.既往心血管事件，如心肌梗塞，或试验前6个月内发生心肌梗塞、心脑综合征、严重心律失常、不稳定型心绞痛或心律失常控制不佳（包括QTc间期男性>=450 ms），女性>= 470 ms，QTc间期由Fridericia公式计算），未控制的高血压等；

4.有异体移植；

5. 已接种过抗肿瘤疫苗者，或在签署知情同意书前4周内接种过免疫刺激性抗肿瘤药物者，或已接种过抗感染疫苗（如流感病毒疫苗、人乳头瘤病毒疫苗）者); 

6.在筛选前4周内接受过其他未上市的临床研究药物治疗；

7、其他恶性肿瘤、重症糖尿病等重大疾病史；

8、严重传染病或病毒性疾病（麻疹、水痘、HIV阳性、梅毒、活动性乙型或丙型肝炎等）。

试药患者享受以下权益：

1、免费用药：研究药物免费使用直至疾病进展

2、全程专家服务：就诊三甲医院，全程专家团队服务

3、交通补助：每次交通补助200元/次

4、免费检查：知情后试验所需相关检查免费

报名流程：

满足入选条件的患者，可以拨打400-119-1082联系我们报名，报名流程如下：

1、提交资料

按照项目要求，上传项目所需疾病资料:

①、病理报告

②、确诊后的首次入选记录和出院小结

③、最近两个月之内的入院记录和出院小结(或两个月之内的门诊病历资料)

④、两个月之内的CT或者核磁纸质版报告

⑤、两周内的血常规，肝肾功，凝血报告

⑥、半年内的乙肝丙肝梅毒艾滋结果

⑦、半年内的心电图报告

⑧、基因检测报告pdf电子版

2、医生面诊

患者携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题既可签署【知情同意书】

3、入组用药

检查后没有问题，患者既可以给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。